聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)

聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)是一種對(duì)特定的靶核酸片段在體外進(jìn)行快速擴(kuò)增的方法，通常由變性—退火—延伸三個(gè)基本反應(yīng)步驟構(gòu)成，通過(guò)不同溫度的循環(huán)實(shí)現(xiàn)靶核酸的擴(kuò)增。實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的核酸擴(kuò)增與實(shí)時(shí)檢測(cè)技術(shù)，將熒光染料或熒光探針引入PCR反應(yīng)體系，利用每一溫度循環(huán)熒光信號(hào)的積累實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程。由于在PCR擴(kuò)增的指數(shù)時(shí)期，熒光信號(hào)達(dá)到設(shè)定閾值時(shí)反應(yīng)的循環(huán)數(shù)（Ct值）和被測(cè)模板的起始拷貝數(shù)存在線性關(guān)系，因而可用來(lái)進(jìn)行定性及定量分析。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PC...

IVD體外診斷發(fā)展過(guò)程

體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)療中的一環(huán)，它能夠快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)體內(nèi)的各種生物指標(biāo)，并向醫(yī)生提供疾病的診斷和治療建議。IVD（In-VitroDiagnostics）體外診斷作為體外診斷領(lǐng)域的一種重要技術(shù)，其發(fā)展歷程也充滿了曲折和輝煌。IVD體外診斷最早可以追溯到19世紀(jì)初，當(dāng)時(shí)醫(yī)生們開(kāi)始使用化學(xué)試劑和顯微鏡來(lái)進(jìn)行疾病的診斷。然而，當(dāng)時(shí)的技術(shù)非常有限，只能檢測(cè)一些比較簡(jiǎn)單的疾病和指標(biāo)，無(wú)法滿足人們對(duì)于診斷精度和效率的需求。20世紀(jì)初，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，IVD體外診斷技術(shù)開(kāi)始逐步走向成...

疫情結(jié)束，IVD體外診斷是否還能站在浪尖

2023年的體外診斷行業(yè)似乎已經(jīng)換了人間，正在快速往各個(gè)終端場(chǎng)景延申，對(duì)比疫情三年，行業(yè)節(jié)奏明顯也快了很多。醫(yī)院檢驗(yàn)科作為體外診斷產(chǎn)品的終端主航道，目前依舊是體外診斷企業(yè)的重中之中。三年疫情的洗禮，體外診斷行業(yè)各大企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略越發(fā)清晰。1、全診斷平臺(tái)的橫向一體化發(fā)展。在長(zhǎng)沙檢驗(yàn)?zāi)陼?huì)上，我們看到很多IVD企業(yè)都進(jìn)行了多賽道、多平臺(tái)布局，比如安圖、邁瑞、圣湘、中元、邁克、達(dá)安等平臺(tái)型企業(yè)。流水線及產(chǎn)線整體解決方案已成為眾多廠家的關(guān)鍵詞。2、診斷試劑一一診斷儀器一一診斷服務(wù)的縱向...

膠體金檢測(cè)原理

膠體金是由氯金酸(HAuCl4)在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，形成帶負(fù)電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，故稱膠體金。膠體金在弱堿環(huán)境下帶負(fù)電荷，可與蛋白質(zhì)分子的正電荷基團(tuán)形成牢固的結(jié)合，由于這種結(jié)合是靜電結(jié)合，所以不影響蛋白質(zhì)的生物特性。膠體金除了與蛋白質(zhì)結(jié)合以外，還可以與許多其它生物大分子結(jié)合，如SPA、PHA、ConA等。根據(jù)膠體金的一些物理性狀，如高電子密度、顆粒大小、形...

POCT檢測(cè)的概念

現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)（Point-of-CareTest,POCT），也稱即時(shí)檢驗(yàn)，國(guó)際上通稱的POCT，是體外診斷行業(yè)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。被廣泛使用的血糖儀即為最成功的POCT產(chǎn)品，占有整個(gè)POCT市場(chǎng)60%以上的份額[1]。目前市場(chǎng)上最有代表性的兩種便攜式POCT技術(shù)是膠體金（或熒光）免疫層析技術(shù)和熒光免疫毛細(xì)技術(shù)。前一種以多家中國(guó)公司的產(chǎn)品為代表，后一種以美國(guó)Alere公司的Triage產(chǎn)品系列為代表。免疫層析技術(shù)起始于上世紀(jì)80年代初，而Triage產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)始于上世紀(jì)90年代，...

體外診斷（IVD）高速發(fā)展

體外診斷（IVD）實(shí)際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，其檢測(cè)原理和方法涉及免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科，并且產(chǎn)品品種繁多，制造涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、復(fù)合材料等多個(gè)產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備和診斷試劑構(gòu)成。體外診斷試劑按檢驗(yàn)原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時(shí)檢測(cè)（POCT）全球體外診斷試劑市場(chǎng)呈現(xiàn)出五大壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納...

多家上市體外診斷企業(yè)發(fā)布新季度業(yè)績(jī)，預(yù)示著什么？

體外診斷是指在人體之外，通過(guò)對(duì)體液、細(xì)胞、組織等人體樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游，上游為體外診斷原料，中游為儀器和試劑，下游為醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等。據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)顯示，A股市場(chǎng)已有9家體外診斷上市公司發(fā)布了今年一季度業(yè)績(jī)，9家公司歸母凈利潤(rùn)平均增幅為15.13%，其中，科華生物、迪瑞醫(yī)療、透景生命、安圖生物、賽科希德在報(bào)告期內(nèi)...

IVD試劑分類——博邁倫IVD原料供應(yīng)商

在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證體外診斷試劑的分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染?..